MFS-708 SPUGNO POLURETANO POLIURETANO PER PRINTHEAD PULIZIONE

PROCEDURA CUILE - PRECAUZIONI

Il tampone a camera pulita utilizzata per il campionamento è in genere pre-bagnato con acqua o altri solventi adatti per rimuovere i residui di superficie. Dopo il pre-bagni e prima del campionamento, è molto importante spremere il lato del tampone della camera pulita all'interno della fiala per spremere il solvente in eccesso, perché il solvente in eccesso diventerà residuo, rendendo il risultato del test inaccurato. C'è un'interazione fisica diretta tra tamponi, solvente e residui; Pertanto, la selezione del tampone è fondamentale per l'efficacia del processo di campionamento. I tamponi utilizzati devono soddisfare i fattori del rilascio di particelle e della fibra ultra-bassa, un elevato assorbimento liquido e un disturbo di lisciviazione minimo. I tamponi in poliestere sono appositamente trattati per soddisfare i requisiti di validazione della pulizia più difficili per i tamponi.

La natura fisica del processo di asciugatura richiede un'efficace formazione degli operatori prima della pulizia delle operazioni di convalida. La formazione riduce al minimo la soggettività intrinseca delle attività di campionamento dell'operatore. La Figura 1 mostra le direzioni e i movimenti di pulizia suggeriti per l'operazione effettiva di asciugatura, che dovrebbero essere dettagliate nell'addestramento in modo che l'operatore possa ottenere un alto grado di coerenza. Il metodo a doppio tampone può massimizzare il tasso di recupero, quindi questo metodo viene generalmente utilizzato.

Utilizzare un estrattore adatto per rilasciare residui dalla punta del tampone. A seconda del SOP specifico per ciascuna regione, potrebbe essere necessario filtrare o sonicare il campione di punta del tampone per estrarre un residuo completo possibile. La qualità del materiale della punta e del filtro del tampone è fondamentale per il pretrattamento del campione. Qualsiasi strumento di campionamento che non ha la qualità di un tampone in poliestere adeguatamente pretrattata introdurrà ulteriori contaminazione straniera per i test successivi.

Procedure di convalida della pulizia Le procedure standard per la convalida della pulizia vengono generalmente sviluppate e validate mediante prove di prova al posto dell'attrezzatura o di altre superfici. Anche la scelta di filtri ed estrattori durante la preparazione del campione è fondamentale, in quanto hanno un grande impatto sul recupero e possono anche influire sull'estrazione e l'efficienza della filtrazione. Yang et al. hanno pubblicato i risultati di uno studio sistematico sull'effetto di varie condizioni di solvente e pH sul recupero e l'efficienza della filtrazione. Se scegliamo un solvente di estrazione per un successivo dosaggio (ad esempio HPLC) basato esclusivamente sul sentimento, potrebbe avere un certo impatto sull'efficienza e sul recupero della filtrazione.

Analisi dei residui - Considerazioni sull'analisi
Il campionamento del tampone nel programma di validazione delle pulizie è dimostrare che l'operazione di pulizia sta ottenendo i risultati di pulizia desiderati. Il modo migliore per verificare questo effetto (pulizia delle superfici per evitare la contaminazione incrociata) è testare il recupero dei residui noti dell'inoculo. Questo metodo di test fornisce limiti di residui accettabili (RAL). Il recupero è realizzato da alcuni metodi di test analitici, in genere HPLC (cromatografia liquida ad alte prestazioni) o TOC (test di carbonio organico totale).

I sistemi HPLC -UV hanno generalmente ulteriori rilevatori, ad esempio un mainframe (MS - per identificazione specifica). È importante realizzare all'inizio del processo di sviluppo della convalida della pulizia che i recuperi sono direttamente influenzati dall'interazione di varie variabili introdotte nel processo di rilevamento con specifici rilevatori analitici. L'approccio migliore è studiare in anticipo l'impatto di varie variabili nel processo di convalida della pulizia, in modo da poter assicurarsi di comprendere appieno l'impatto di queste variabili sul tasso di recupero finale. Se il metodo di verifica del rilevamento porta a risultati di rilevamento anormali, sarà molto problematico analizzare e comprendere i risultati dopo un lungo periodo di tempo. La convalida della pulizia è un processo complesso che richiede un'attenta selezione di procedure di campionamento e metodi analitici. Pertanto, al fine di evitare risultati di test anormali che spesso si verificano nella pratica, si raccomandiamo vivamente che durante la convalida della pulizia vengano utilizzati solo tamponi, filtri e solventi di altissima qualità.

HPLC e TOC sono metodi di prova molto sensibili per la pulizia dell'analisi di convalida. HPLC è un metodo di rilevamento specifico perché può identificare vari picchi e determinare di cosa sono responsabili i residui; Allo stesso tempo, TOC è un metodo di test non specifico comunemente usato per tutto il carbonio organico in un ambiente noto. Questi metodi sono quantitativi, quindi devono essere valutati i parametri analitici tipici di questi metodi, quali accuratezza, precisione, linearità, rilevabilità e limiti di quantificazione.

HPLC è un metodo di prova molto comune nell'industria farmaceutica. Al fine di garantire la complessità, la sensibilità e l'importanza della pulizia della convalida per la sicurezza dei farmaci, dobbiamo prestare particolare attenzione ai risultati dell'analisi cromatografica HPLC. Allo stesso tempo, è anche importante evitare l'uso di materiali che possono introdurre contaminazione estera, che possono interferire con lo spettro e il rivelatore UV.

Nel caso in cui tale interferenza sia inevitabile, dobbiamo comprendere ed eliminare tale interferenza al fine di garantire che le procedure di convalida della pulizia siano conformi e scientificamente supportate al momento dell'ispezione. Oltre ai picchi residui ragionevoli previsti nel cromatogramma, è necessario identificare eventuali picchi imprevisti.

TOC (carbonio organico totale) è un metodo di test che misura la conducibilità termica e quindi la concentrazione relativa del carbonio. Questo metodo può misurare il residuo di superficie totale e non specifico lasciato dalla produzione batch precedente. I test TOC sono altamente sensibili, rilevando in genere parti per miliardi (PPB o µg/L). Pertanto, è importante ridurre al minimo la contaminazione del carbonio organico estraneo durante il campionamento del tampone e la preparazione del campione.

Generalizzare
In conclusione, la convalida della pulizia è un passo fondamentale nella pulizia dell'ambiente farmaceutico. Il tampone per la camera pulita è l'opzione migliore per il campionamento della superficie durante la convalida della pulizia. Questi metodi di campionamento e analisi hanno un impatto diretto sui risultati di recupero ottenuti da HPLC o TOC. Allo stesso tempo, durante il processo di verifica della pulizia, dobbiamo garantire che i materiali per utensili pertinenti (come tampone pulizia, filtri, ecc.) Utilizzati siano di altissima qualità possibile, in modo da non rilasciare anche livelli di impurità che lo faranno influire sui risultati del test.

Tampone in poliuretano in gomma in schiuma per pulizia della testina di stampa

L'MFS-708 è legato termicamente da schiuma di poliuretano a cellule aperte a cella aperta e maniglia PP verde chiaro, la sua grande testa circolare possiede un'eccellente capacità di trattenimento dei solventi e durata. È privo di contaminanti organici come esteri di silicone, ammide e ftalati e presenta residui non volatili molto bassi (NVR), contenuto di ioni e generazione di particelle. MFS-708 è specificamente progettato per la pulizia generale delle superfici della curva e potrebbe anche essere utilizzato come tampone disinfettante per l'applicazione medica.


caratteristiche del prodotto
① libero da esteri di silicone, ammide e ftalato
② basso in particelle, contenuto di ioni e residui non volatili
③ alta capacità di trattenimento solvente, punta compatta e non abrasiva
④ compatibile con solventi più comuni come IPA
⑤ Progettato con grande maniglia rettangolare e maniglia ferma

Applicazioni del prodotto
① Pulizia con solventi come IPA
② Pulizia di grandi superfici, testimoni, attrezzature
③ Rimuovere i residui di flusso e i materiali in eccesso

Specifiche di altri tamponi per camere pulite a caldo

Miraclean Technology Co, Ltd.

Fondata nel 2003, Miraclean Technology è un produttore specializzato nella produzione di prodotti per la pulizia di prodotti puliti e stampanti. Al fine di soddisfare o addirittura superare lo standard del settore, l'impianto è completamente dotato di sistema di acqua DI, attrezzature di sterilizzazione e seminari di purificazione. Miraclean si impegna a fornire prodotti per la pulizia più affidabili per l'industria del controllo della contaminazione. Cerchiamo continuamente il progresso per soddisfare le esigenze del mercato in crescita.

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Miraclean fornisce prodotti affidabili e servizi di progettazione personalizzati ai clienti di tutto il mondo, qualsiasi prezzo di tampone per la camera pulita, prezzo di tampone in poliuretano Shenzhen, prezzo di tampone di testina di pinthead China, salviette in poliestere, prezzo non tessuto, prezzo delle salviette pulite per favore Contattaci.