Tamponi MFS-751 per l'elettronica ESD Clean Swab

Requisiti di validazione della pulizia per i tamponi

Potremmo effettivamente aver trascurato il requisito per i tamponi utilizzati per il campionamento del tampone, soprattutto perché sempre più aziende iniziano a utilizzare il metodo TOC per la pulizia della convalida per determinare i residui e il requisito per i tamponi è ancora più importante.

All'inizio del video, vengono proposti i requisiti di verifica della pulizia del metodo TOC per i tamponi delle camere pulite, compresi i seguenti quattro punti:
Meno interferenza di fondo da TOC;
tasso di recupero più elevato;
produzione di particelle più bassa;
Elaborazione a base di sega.

Interferenza di fondo TOC inferiore, che non ha bisogno di spiegazioni ma viene spesso trascurata. In realtà significa, da un lato, lo sfondo del TOC sul tampone della camera pulita stessa e, dall'altro, lo sfondo del TOC nell'acqua che utilizziamo per il campionamento del tampone, nonché la loro coerenza e riproducibilità;
Anche il recupero più elevato non ha bisogno di una spiegazione, ma i dati di recupero dal nostro campionamento di tamponi laboriosi sono davvero validi? Se il tampone per la camera pulita sta cambiando e la capacità di adsorbimento del tampone per la camera pulita è diversa, è affidabile utilizzare i dati di recupero costanti per calcolare? Ha senso?
La generazione di particelle può contaminare l'area che viene cancellata, il che può successivamente contaminare il prodotto. Per ridurre il rischio di contaminazione, non è che utilizziamo tamponi per la camera pulita per pulire i campioni e quindi pulirli, ma per controllare la fonte dei tamponi delle camere pulite utilizzate per la pulizia e scegliere i materiali con meno particelle per cadere come tamponi della camera pulita.
Queste considerazioni possono effettivamente riflettere nei nostri seguenti documenti:

Valutazione del rischio e controllo dell'effetto di campionamento del tampone;
Requisiti di selezione dei fornitori, criteri di accettazione e valutazione del tampone per il campionamento del tampone;
Pratica standard per il campionamento del tampone

In genere descriviamo la procedura di campionamento del tampone di cui abbiamo bisogno sotto forma di un'immagine nella procedura di campionamento del tampone per la convalida della pulizia. L'attenzione è focalizzata su:
Forza uniforme, parallela a senso unico, che copre l'intera area di campionamento;
completo e riproducibile;
Possiamo vedere che questo tampone a camera pulita piatta è molto adatto per il campionamento del tampone. E, ecco il punto: il video suggerisce due tamponi per un punto di campionamento:
Clean -camera Swab 1: pulire prima il lato anteriore orizzontalmente, quindi pulire verticalmente con il lato posteriore;
Clean-camera Swab 2: prima pulire la parte anteriore ad un angolo di 45 gradi a sinistra, quindi pulire il retro con un angolo di 45 gradi a destra;

Dopo aver cancellato, i due tamponi per camere pulite sono stati spezzati in una bottiglia, quindi il solvente è stato aggiunto per dissolvere gli ingredienti.
Naturalmente, ci sono anche dimensioni di pacchetti più grandi.

Oltre a considerare i dettagli che dovrebbero essere considerati per ciascun articolo richiesto, quanta cura dovrebbe essere necessaria per rendere tutti gli articoli richiesti per un'attività di campionamento in un kit per un facile utilizzo? !

Un'azienda con una piccola gamma di prodotti che è stata in grado di farlo per più di 50 anni o più di un secolo, che non ha bisogno di concentrarsi sul rendere il prodotto all'estremo? E questo atteggiamento vale la pena imparare?

Puoi anche dare un'occhiata al video di pulizia di un'azienda tedesca secolare che produce prodotti per la pulizia per vedere come producono prodotti per la pulizia e la tecnologia di pulizia:
Nel 1993, la US Food and Drug Administration (FDA) ha emesso una guida al test - convalida delle procedure di pulizia. Da allora, le disposizioni relative alle procedure di pulizia per gli ambienti di produzione farmaceutica, il campionamento e il riempimento dei kit hanno ricevuto una crescente attenzione. Inizialmente, la necessità di convalida della pulizia era guidata dalla contaminazione incrociata di prodotti farmaceutici attualmente prodotti da residui di ingredienti farmaceutici attivi (API) da lotti di corsa precedenti o agenti di pulizia dal processo di pulizia.

Qualsiasi contaminazione incrociata causata da residui stranieri che rappresenta un rischio per la sicurezza per il paziente può provocare l'esaurimento del prodotto farmaceutico. Perché la contaminazione incrociata può causare cambiamenti nella potenza, nelle proprietà chimiche, nell'integrità e nella formulazione del farmaco. Pertanto, le attrezzature e gli ambienti di lavoro utilizzati nei processi di produzione farmaceutica devono essere puliti regolarmente e a intervalli regolari per prevenire la contaminazione incrociata. Questi protocolli di pulizia devono essere convalidati per garantire il raggiungimento dello scopo della pulizia: la pulizia che evita la contaminazione incrociata.

Negli ultimi anni, lo sviluppo della convalida della pulizia è stato continuamente rafforzato e si sottolinea che il protocollo di pulizia dovrebbe considerare pienamente la sicurezza dei farmaci prodotti. Allo stesso tempo, la crescita dell'outsourcing e della produzione farmaceutica straniera ha anche rafforzato l'attenzione della FDA sulle procedure di pulizia. La mancanza di documentazione, formazione e validazione delle procedure di pulizia era tra i primi quattro problemi per il modulo 483 FDA e le emissioni di lettere di avvertimento.

Tamponate per l'elettronica antiame-static ESD Clean-camera
L'MFS-751 è legato termicamente da schiuma poliuretanica a cellule aperte e maniglia PP verde chiaro, la sua testa di schiuma riciclata di camera pulita possiede un'alta capacità di solvente e una buona ammortizzazione. È privo di contaminanti organici come esteri di silicone, ammide e ftalati e presenta residui non volatili molto bassi (NVR), contenuto di ioni e generazione di particelle. MFS-758 è progettato con una piccola maniglia rotonda compatta e una sottile testa a paletta flessibile, ed è il tampone ideale per la pulizia dei componenti in uno spazio di scanalatura sottile limitato in cui l'altezza dello spessore è la principale preoccupazione.

caratteristiche del prodotto
① libero da esteri di silicone, ammide e ftalato
② basso in particelle, contenuto di ioni e residui non volatili
③ alta capacità di solvente, morbido e non abrasivo
④ compatibile con solventi più comuni come IPA
⑤ Progettato con paddle a testa flessibile e manico compatto lungo

Applicazioni del prodotto
① Pulizia con solventi come IPA
② superfici di pulizia e aree difficili da raggiungere
③ Rimuovere i residui di flusso e i materiali in eccesso

Specifiche di altri tamponi per camere pulite a caldo

Miraclean Technology Co, Ltd.

Fondata nel 2003, Miraclean Technology è un produttore specializzato nella produzione di prodotti per la pulizia di prodotti puliti e stampanti. Al fine di soddisfare o addirittura superare lo standard del settore, l'impianto è completamente dotato di sistema di acqua DI, attrezzature di sterilizzazione e seminari di purificazione. Miraclean si impegna a fornire prodotti per la pulizia più affidabili per l'industria del controllo della contaminazione. Cerchiamo continuamente il progresso per soddisfare le esigenze del mercato in crescita.

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